潔(jie)凈(jing)(jing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室分為普(pu)通潔(jie)凈(jing)(jing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室和生物(wu)安全實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室。普(pu)通潔(jie)凈(jing)(jing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室中進(jin)行的不具有傳(chuan)染性，但要(yao)求環(huan)境(jing)對實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)本(ben)身不造成不良影響，因此實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室內不設防護設施，而潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)必須達到實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)要(yao)求。

　　一、潔凈實驗(yan)室凈化工程如何進(jin)行達標(biao)驗(yan)收規范

　　1、核對圖紙(zhi)

　　一般正規的(de)(de)實(shi)驗室(shi)工程(cheng)公司設計階段的(de)(de)圖紙肯(ken)定是(shi)遵循實(shi)驗室(shi)建設標準的(de)(de)，檢查實(shi)際施工是(shi)否和簽訂合同的(de)(de)設計圖紙一致，包(bao)括：風機位(wei)置(zhi)、**出風口位(wei)置(zhi)和數(shu)量、回(hui)風口數(shu)量和位(wei)置(zhi)、照明和紫(zi)外線的(de)(de)位(wei)置(zhi)和數(shu)量等。

　　2、設備運行檢查

　　開(kai)啟所有(you)的風(feng)機(ji)，檢查風(feng)機(ji)運行是(shi)(shi)否(fou)正常，噪音(yin)是(shi)(shi)否(fou)過大，電(dian)流是(shi)(shi)否(fou)過載、風(feng)機(ji)風(feng)量等。

　　3、風淋室(shi)檢查

　　用風(feng)速儀測(ce)量風(feng)淋室的風(feng)速是(shi)否符合國家標(biao)準。

　　4、**出風(feng)口檢(jian)漏(lou)

　　用塵埃粒子計數器檢測**出風口密封是否合格，如果(guo)有(you)縫隙，粒子數量會超標。

　　5、夾(jia)層檢查

　　檢查(cha)夾層的衛生清理(li)、電線、管(guan)道保(bao)溫、管(guan)道密閉性等。

　　6、凈化級別

　　用塵埃粒子計數器測(ce)量(liang)，檢測(ce)是否能夠達到合(he)同規(gui)定的凈化級(ji)別。

　　7、溫濕度檢測

　　測量凈化室(shi)的溫度(du)濕(shi)度(du)是否符合設(she)計標準。

　　8、正壓檢測(ce)

　　檢查各(ge)個(ge)房間的壓差、和(he)外(wai)界壓差是否達到設計要求。

　　9、沉降(jiang)法空氣微生物數(shu)量檢測(ce)

　　用沉降法(fa)檢測空氣(qi)中微生物的數(shu)量，是否能夠達到(dao)無(wu)菌狀態。

　　10、彩板檢查

　　彩板安裝是(shi)(shi)否(fou)牢固、拼接是(shi)(shi)否(fou)嚴(yan)密(mi)，彩板與地(di)面處理(li)是(shi)(shi)否(fou)合(he)格。

　　實驗室凈化(hua)(hua)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程是(shi)否達標，需要在(zai)各個階段進(jin)行監督。特別是(shi)一些(xie)隱蔽工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程，確保(bao)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程質(zhi)量。驗收(shou)合格后，我們要對凈化(hua)(hua)車間的(de)(de)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)作人員(yuan)進(jin)行培訓(xun)，正確的(de)(de)使(shi)用(yong)凈化(hua)(hua)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程，并按照規定進(jin)行日常(chang)維護，已達到我們建(jian)設(she)凈化(hua)(hua)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程的(de)(de)預(yu)期目的(de)(de)。

　　二、潔凈實驗室凈化工程的GMP認證(zheng)資料(liao)

　　1. GMP 認(ren)證申請書(一(yi)式(shi)四份);

　　2.《生產(chan)企業(ye)許可證》和(he)《營業(ye)執照(zhao)》復印件;

　　3.生(sheng)產(chan)管理(li)和質量管理(li)自查情況(包括企業概(gai)況及歷史沿(yan)革情況、生(sheng)產(chan)和質量管理(li)情況、前次認證缺(que)陷項(xiang)目(mu)的改正(zheng)情況);

　　4.生產企業(ye)組織機構圖(注明各(ge)部門名稱、相互關系(xi)、部門負(fu)責人);

　　5.生產企(qi)業負(fu)責人(ren)(ren)、部(bu)門負(fu)責人(ren)(ren)簡(jian)歷;依法經(jing)過資格認(ren)定的藥學及相關專(zhuan)業技術人(ren)(ren)員(yuan)、工程技術人(ren)(ren)員(yuan)、技術工人(ren)(ren)登記表(biao)，并標明(ming)所在部(bu)門及崗(gang)位;高、中、初級技術人(ren)(ren)員(yuan)占全體員(yuan)工的比例情況表(biao);

　　6.生(sheng)產企業生(sheng)產范(fan)圍全(quan)部劑型和品(pin)種表(biao);申請認證(zheng)范(fan)圍劑和品(pin)種表(biao)(注明常年生(sheng)產品(pin)種)，包括依據標準(zhun)、批準(zhun)文號(hao);新藥證(zheng)書及(ji)生(sheng)產批件(jian)等有關文件(jian)資料的復印件(jian);

　　7.生產企業周(zhou)圍環境圖、總平(ping)面布置圖、倉(cang)儲平(ping)面布置圖、質(zhi)量檢驗場所(suo)平(ping)面布置圖。

　　8.生產(chan)車間概況及(ji)工藝布(bu)局平面圖(包括更(geng)衣室、盥(guan)洗間、人流和物(wu)(wu)流通(tong)道、氣閘等，并標明人、物(wu)(wu)流向和空氣潔凈度等級(ji));空氣凈化系(xi)統的送風、回風、排風平面布(bu)置圖;工藝設備平面布(bu)置圖;

　　9.申請認證型或(huo)品種的工(gong)藝流程圖，并注明主(zhu)要過程控制(zhi)點及(ji)控制(zhi)項目;

　　10.生產企業(車間(jian))的廠房裝修關鍵工序、主要(yao)設備、制水系統及空氣(qi)凈化系統的驗證情況;檢(jian)驗儀(yi)(yi)器(qi)、儀(yi)(yi)表、衡(heng)器(qi)校驗情況;

　　11.生產(chan)企業(ye)(車間(jian))生產(chan)管理、質量(liang)管理文件目錄。