空氣(qi)(qi)(qi)凈(jing)化(hua)系統(tong)是對室(shi)內(nei)或(huo)者廠房空氣(qi)(qi)(qi)中灰(hui)塵、細(xi)菌、溫濕度(du)(du)(du)等(deng)進行(xing)自動處(chu)理的套凈(jing)化(hua)系統(tong)，將(jiang)凈(jing)化(hua)車間(jian)(jian)內(nei)的空氣(qi)(qi)(qi)潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)(du)控(kong)制(zhi)在定范圍(wei)內(nei)。凈(jing)化(hua)空氣(qi)(qi)(qi)的目的是為了(le)令企業在干(gan)凈(jing)的空間(jian)(jian)作(zuo)業，在作(zuo)業時令目標(產品、人(ren)、實驗(yan)菌、電子(zi)等(deng))避免感(gan)染細(xi)菌、灰(hui)塵和變質。根據需求功(gong)能不同(tong)(tong)室(shi)內(nei)氣(qi)(qi)(qi)壓、溫濕度(du)(du)(du)、潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)(du)會有所不同(tong)(tong)，目前(qian)潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)(du)百(bai)級為級凈(jing)化(hua)系統(tong)。

　　空氣潔凈度級別表

　　塵(chen)埃大允(yun)許(xu)數(shu)/立方米 微生(sheng)物大允(yun)許(xu)數(shu)

　　………………………………………………………………………………………………………

　　潔凈度級別 ≥0.5μm ≥5μm 浮游(you)菌(jun)/立方米 沉(chen)降菌(jun)/皿

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　　100級 3.500 0 5 1

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　　10.000級 350.000 2.000 100 3

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　　100.000級 3.500.000 20.000 500 10

　　…………………………………………………………………………

　　300.000級 10.500.000 60.000 1.000 15

　　凈化空調設計

　　● 送風風量，換氣次(ci)數(100.000級10-20次(ci)/小時)

　　● 100.000級以上的區域的風口要求頂(ding)送側回(hui)

　　● 過濾(lv)器

　　-初效

　　-中效

　　-**

　　● 產塵量大的區域(yu)不能回風

　　● 產塵的區域(yu)相對(dui)于走廊負壓

　　● 排(pai)風(feng)應做相應的處理后排(pai)放

　　● 局(ju)部產塵區域應有除(chu)塵裝置(zhi)

　　凈(jing)化(hua)空調系統管理

　　● 應(ying)有套**的、系統的、概括(kuo)的管理程序包(bao)括(kuo)以下(xia)內(nei)容(rong)：

　　-目的、范圍、定義(yi)、職責

　　-工作內容(rong)

　　★ 系統(tong)概況

　　★ 溫、濕度的控制(zhi)

　　★ 潔凈度控(kong)制

　　★ 風平(ping)衡的(de)控(kong)制

　　★ 維修與(yu)校驗的管理

　　★ 運行操作的管(guan)理

　　★ 文件(jian)的管理

　　● 日常(chang)管理(li)

　　-溫度(du)(18-26°C)

　　-濕度(45-65%)

　　-壓差(5Pa，10Pa)

　　-過濾器

　　★ 過(guo)濾器更(geng)換(差壓(ya)監(jian)控報警)

　　★ 供應商(shang)審核報告

　　★ 質量合格(ge)證(zheng)

　　★ 更換記(ji)錄(設(she)備(bei)日志)

　　★ **過(guo)濾器安裝(zhuang)方(fang)式

　　-風(feng)口安(an)裝(zhuang)、機組安(an)裝(zhuang)

　　-記錄

　　★ 有(you)(you)計算機實時記錄(lu)還要有(you)(you)設備日志

　　★ 打印、電子記錄保(bao)存5年以上

　　-儀表定期校驗

　　-預防性維修

　　-系統恢復(fu)

　　★ 系(xi)統旦崩(beng)潰能(neng)立即(ji)恢復

　　-機(ji)組清(qing)洗、清(qing)潔

　　★ 表面、盤管(guan)

　　● 定期管理

　　-圖紙(GMP相(xiang)關)

　　★ 潔凈等(deng)級(ji)圖

　　★ 服務區域圖

　　★ 氣流(liu)流(liu)向圖(tu)

　　★ 空調機組PID圖(帶(dai)控制點的工藝(yi)流(liu)程圖)

　　-定期測(ce)試

　　★ 氣流流向

　　★ 換氣(qi)次數

　　★ 微生物取(qu)樣

　　★ 粒(li)子計數

　　★ **過濾(lv)器完整性實驗

　　● 凈化空(kong)調(diao)系統的年度回顧

　　-目的

　　-范圍

　　-內容

　　★ 年度變更及不符合事件匯總總結

　　★ 年度校(xiao)正計劃執行情況

　　★ 年度(du)預(yu)防性維修計劃執(zhi)行情況(kuang)

　　★ 年度測試(shi)趨勢(shi)

　　-溫度

　　-濕度

　　-壓差

　　-氣(qi)流流向(xiang)

　　-粒子測試

　　-換氣(qi)次數

　　-過濾器測試

　　-結論

　　容易出現的問題

　　● 文件對過濾器的(de)定期檢查(cha)周期未(wei)進行(xing)規定，實際過程中也(ye)未(wei)進行(xing)完整性測試。

　　● 部分(fen)與藥品直接接觸使用點(dian)的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體未(wei)安裝終端過濾裝置。

　　● 過濾(lv)器(qi)的(de)(de)材(cai)質(zhi)為親水性，或所(suo)選(xuan)(xuan)的(de)(de)材(cai)料易脫落異物;或孔(kong)徑選(xuan)(xuan)擇(ze)不當(孔(kong)徑太大(da)，無法起(qi)到(dao)過濾(lv)、除(chu)菌作用)文(wen)件中對濾(lv)器(qi)的(de)(de)清洗(xi)、消毒方法、周期(qi)或更換(huan)周期(qi)未做出明確的(de)(de)規定。

　　● 在(zai)實際的(de)操作中未執行(xing)文件規定(ding)的(de)清洗、消毒(du)方法(fa)、周期或更換(huan)周期。驗證數據(ju)不齊(qi)全，未對(dui)數據(ju)進行(xing)統計分析(xi)。

　　● 驗證論文與文件規(gui)定不致。

　　套(tao)完善的(de)(de)凈化系統是(shi)需要專業(ye)維護與保養的(de)(de)，保證其正常運作(zuo)不耽誤效率(lv)，并且潔(jie)凈區域的(de)(de)清潔(jie)工作(zuo)也相(xiang)當嚴格，在其他文章內小編會專門介紹潔(jie)凈室(shi)消毒(du)殺菌方法與維修保養。